Alerte santé : un rappel urgent concerne ces sérums pour bébés en 2025

Un rappel de sécurité sanitaire majeur secoue le secteur pharmaceutique français. Ce lundi 12 mai, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a élargi un rappel concernant plusieurs lots de sérum physiologique commercialisés en France. Ce produit, souvent considéré comme anodin et omniprésent dans les trousses de premiers soins, fait aujourd’hui l’objet d’une vigilance accrue. Des traces d’alcool de nettoyage ont été détectées dans des flacons provenant d’un site de production au Portugal, soulevant des inquiétudes légitimes, surtout lorsque ces solutions sont destinées aux nourrissons ou à des usages sensibles. Si aucun cas d’intoxication n’a été rapporté à ce jour, l’alerte est sérieuse, et les consommateurs sont invités à agir sans attendre.

Qu’est-ce que le sérum physiologique, et pourquoi ce rappel fait-il l’effet d’un électrochoc ?

Le sérum physiologique, aussi appelé solution saline, est une préparation stérile composée d’eau et de chlorure de sodium à 0,9 %. Utilisé quotidiennement dans les foyers comme en milieu hospitalier, il sert à nettoyer les yeux, les plaies, ou encore à humidifier les fosses nasales, notamment chez les bébés. Son innocuité est si bien établie qu’il est souvent perçu comme un produit de base, sans danger. C’est précisément cette confiance implicite qui rend le rappel particulièrement inquiétant : un défaut de qualité dans un produit aussi courant touche directement la sécurité de millions de personnes, y compris les plus vulnérables.

L’ANSM a souligné que le problème ne concerne pas la composition chimique du sérum, mais une contamination potentielle par des résidus d’éthanol à 96 %, un alcool utilisé pour le nettoyage industriel des cuves. Or, ces traces, même infimes, ne doivent en aucun cas figurer dans une solution destinée à un usage médical, surtout lorsqu’elle entre en contact avec des muqueuses ou des tissus fragiles.

Comment des traces d’alcool ont-elles pu se retrouver dans des flacons de sérum ?

L’origine du problème remonte à un incident isolé signalé le 25 avril : deux lots de la marque HappyLab ont été retirés du marché après la détection possible de résidus d’éthanol. Cette alerte a déclenché une enquête approfondie menée par l’Infarmed, l’agence sanitaire portugaise, sur le site de production de GSL, un fabricant clé pour plusieurs enseignes distribuées en France.

Les conclusions ont été sans appel : les procédures de nettoyage des cuves n’étaient pas suffisamment maîtrisées. En d’autres termes, les équipements utilisés pour produire le sérum n’étaient pas rincés de manière adéquate après leur désinfection à l’alcool. Cette faille dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF) a conduit à une contamination croisée, compromettant la pureté du produit final.

Élodie Ricard, pharmacienne à Lyon, commente : « Ce genre d’erreur est rare, mais il suffit d’un seul maillon faible dans la chaîne de production pour que tout s’effondre. Ce qui est préoccupant ici, c’est que le fabricant n’a pas de système de traçabilité fiable pour chaque lot nettoyé. On parle d’un manquement fondamental à la sécurité sanitaire. »

Quelles marques sont touchées par ce rappel massif ?

L’ANSM a étendu le rappel à tous les lots de sérum physiologique provenant du site portugais non conforme, indépendamment de la marque. Plus de 160 lots sont concernés, répartis entre plusieurs enseignes bien connues des consommateurs. Voici les principales marques visées :

Ainsifont

44 lots de cette marque, souvent utilisée en milieu hospitalier, ont été rappelés. Ainsifont, bien que moins présente en pharmacie libre-service, est fréquemment prescrite pour des soins post-opératoires ou pédiatriques. L’un de ses lots, produit en mars 2025, a été retrouvé dans une clinique de Bordeaux, où il a été immédiatement retiré des armoires à pharmacie.

HappyLab

Avec 68 lots concernés (41 en flacons de 1 litre et 27 en 500 ml), HappyLab est l’une des marques les plus touchées. Présente en pharmacie et en grande surface, elle est particulièrement populaire auprès des jeunes parents. Camille, mère de deux enfants à Montpellier, témoigne : « J’en avais un flacon de 500 ml que j’utilisais pour nettoyer les yeux de mon bébé. Quand j’ai vu l’alerte sur l’application de ma pharmacie, j’ai tout de suite vérifié la date. Mon lot était concerné. Je l’ai rapporté le jour même. »

GSL et Mediphysio

Les 22 lots de GSL et les 20 de Mediphysio proviennent tous du même site de production. GSL, bien que moins connue du grand public, est un fournisseur important pour les établissements de santé. Mediphysio, quant à elle, est souvent vendue en pack économique, ce qui explique qu’elle soit présente dans de nombreux foyers. « On pensait faire des économies, mais on aurait pu exposer notre enfant à un risque », regrette Thomas Lefèvre, père d’un petit garçon de 8 mois à Strasbourg.

Stentil

11 lots de Stentil sont également inclus dans le rappel. Moins répandue, cette marque est utilisée dans certains établissements spécialisés. Son retrait a été coordonné avec les services hospitaliers concernés.

Les fabricants GSL et Hidrodipro : un lien trouble entre sous-traitance et responsabilité

Les produits rappelés ont été fabriqués par GSL et Hidrodipro, deux sociétés exploitant le même site industriel au Portugal. Cette co-localisation soulève des questions sur la gestion des risques dans les chaînes de sous-traitance pharmaceutique. « Quand une marque confie sa production à un tiers, elle délègue la fabrication, mais pas la responsabilité », explique Damien Morel, expert en réglementation sanitaire. « Le fabricant doit garantir la conformité, mais la marque doit aussi assurer un contrôle rigoureux. Ici, il semble que les deux aient failli. »

Les audits de l’Infarmed ont révélé des lacunes dans la documentation, des procédures de nettoyage non standardisées, et un manque de formation du personnel. Des éléments qui, selon les normes européennes, constituent des violations graves.

Quels sont les risques pour la santé en cas d’utilisation de ces produits contaminés ?

L’ANSM insiste sur le caractère préventif du rappel. Aucun cas d’intoxication n’a été signalé à ce jour, et les traces d’alcool détectées seraient minimes. Cependant, les risques ne sont pas nuls, surtout pour les populations sensibles.

En cas d’application sur les muqueuses oculaires ou nasales, notamment chez les nourrissons, l’éthanol peut provoquer des irritations, des brûlures légères, voire des réactions allergiques. « La peau d’un nouveau-né est extrêmement fine et perméable, rappelle le Dr Léa Blanchet, pédiatre à Nantes. Même une infime quantité d’alcool peut traverser les barrières naturelles et provoquer une absorption systémique. Ce n’est pas dramatique à court terme, mais cela peut perturber le développement neurologique à long terme. »

Pour les adultes, le risque est moindre, mais l’utilisation sur une plaie ouverte pourrait ralentir la cicatrisation ou provoquer une inflammation locale.

Que doivent faire les consommateurs en possession de ces produits ?

La recommandation est claire : ne pas utiliser les flacons concernés, même s’ils semblent intacts ou non périmés. Deux options s’offrent aux usagers :

• Rapporter le produit en pharmacie ou parapharmacie pour destruction sécurisée.
• Ou le jeter directement, en évitant tout contact avec la peau ou les muqueuses.

Les pharmacies sont tenues d’accepter les produits rappelés, même sans ticket d’achat. « Nous avons reçu des instructions précises de l’ANSM, confirme Julien Berthier, pharmacien à Toulouse. Nous collectons les flacons, les scellons dans des sacs spécifiques, et les renvoyons au distributeur pour analyse. »

Il est conseillé de vérifier le numéro de lot, généralement inscrit sur le flacon ou la boîte. Une liste complète est disponible sur le site de l’ANSM. Pour faciliter la tâche, certaines applications de santé, comme Doctolib ou MesVaccins, ont intégré une fonction de vérification automatique via le code-barres.

Un rappel préventif, mais aux conséquences bien réelles

Si l’alerte n’a pas encore fait de victime, son impact est tangible. Des parents s’inquiètent, des professionnels de santé revoient leurs protocoles, et la confiance dans certains produits bas de gamme est ébranlée. « Ce rappel montre que la qualité ne se négocie pas, même sur des produits considérés comme simples », analyse Élodie Ricard.

Il met aussi en lumière les limites de la délocalisation industrielle. « Fabriquer en Europe ou ailleurs, ce n’est pas un problème en soi, mais il faut que les contrôles soient aussi stricts qu’ici », ajoute Damien Morel. « Or, les audits réguliers sont coûteux, et certains fabricants coupent sur ce poste. »

Comment éviter ce genre de situation à l’avenir ?

Plusieurs pistes sont envisagées. L’ANSM appelle à un renforcement des audits internationaux et à une meilleure traçabilité des lots, via des systèmes numériques. « La blockchain, par exemple, pourrait permettre de suivre chaque étape de fabrication en temps réel », suggère Damien Morel.

Par ailleurs, les marques sont invitées à revoir leurs contrats avec les sous-traitants, en imposant des clauses de conformité plus strictes. « Le consommateur achète une marque, pas un fabricant anonyme », rappelle Julien Berthier. « La marque doit assumer cette responsabilité. »

A retenir

Quel est le produit concerné par le rappel ?

Le sérum physiologique en flacon, de différentes marques (Ainsifont, HappyLab, GSL, Mediphysio, Stentil), fabriqué sur un site portugais non conforme aux bonnes pratiques de fabrication. Plus de 160 lots sont concernés.

Pourquoi ces produits sont-ils rappelés ?

Des traces d’éthanol, utilisé pour le nettoyage des cuves, ont pu contaminer le sérum. Bien que les quantités soient faibles, leur présence est inacceptable dans un produit stérile destiné à un usage médical.

Y a-t-il eu des cas d’intoxication ?

À ce jour, aucun cas d’intoxication n’a été signalé. Le rappel est préventif, visant à éviter tout risque pour la santé, surtout chez les nourrissons et les personnes vulnérables.

Que faire si j’ai un flacon concerné ?

Ne pas l’utiliser. Le rapporter en pharmacie pour destruction ou le jeter en toute sécurité. Il est conseillé de vérifier le numéro de lot sur le site de l’ANSM.

Est-ce que tous les sérum physiologique sont concernés ?

Non. Seuls les lots fabriqués par GSL et Hidrodipro sur le site portugais non conforme sont visés. Les autres marques et fabricants ne sont pas concernés par ce rappel.

Peut-on encore faire confiance aux produits pharmaceutiques bas de gamme ?

Oui, à condition qu’ils respectent les normes de qualité. Ce rappel ne remet pas en cause l’ensemble du secteur, mais rappelle l’importance de la vigilance et de la transparence dans la chaîne de production.